Российские правила GMP представлены в ГОСТ Р 52249 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» и ГОСТ Р 53699 “Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 с учетом правил GMP” , которые являются дословным переводом правил GMP.
АО «ВНИИС» предлагает проведение сертификации на соответствие стандартам gmp для:
– производства, хранения и реализации лекарственных средств
– производства упаковочных материалов для фармацевтической промышленности
ВНИИС-СЕРТ проводит сертификацию системы качества по стандартам: ГОСТ Р 52249, ГОСТ Р 53699
Таблица 1
| Знак соответствия для маркировки |
Область Сертификации |
Нормативная база |
Область применения |
| Система GMP (“Good Manufacturing practice”) – Надлежащая Производственная Практика | ГОСТ Р 52249-2009 | Производство, хранение лекарственных средств | |
| Система gmp (“Good Manufacturing practice”) – Надлежащая Производственная Практика | ГОСТ Р 53699-2009 | Производство упаковочных материалов для лекарственных средств |
ВЫДАВАЕМЫЕ СЕРТИФИКАТЫ (по выбору Заявителя):
 |
в федеральной системе сертификации «Системы качества и безопасности пищевой и фармацевтической продукции», учредителем которой является Росстандарт |
 |
в Системе сертификации отраслевых систем менеджмента “СЕРТ-ОСМ” |
Категории сложности:
1-я категория – складское хранение лекарственных средств.
2-я категория – производство готовых лекарственных средств, кроме стерильных, биологических и произведенных из крови или плазмы человека.
3-я категория – производство фармацевтических субстанций и готовых лекарственных средств, в т. ч. стерильных, биологических, произведенных из крови или плазмы человека, радиофармацевтических лекарственных средств для человека и иммунологических лекарственных средств для животных.
Примечания:
Сертификат выдается на 3 года, причем за время его действия проводятся три либо два инспекционных контроля (по выбору предприятия).
Сертификат соответствия требованиям GMP (ГОСТ Р 52249-2009) является документом, который подтверждает соблюдение предприятием всех правил и норм надлежащей производственной практики (GMP), принятой в странах Евросоюза и США.
В первой половине 2019 года ВНИИС совместно с инженерами АСИНКОМ выпустит новую версию национального стандарта GMP, учитывающую все изменения в европейских требованиях GMP по состоянию на октябрь 2018 года и со второго полугодия сертификация будет производиться по этому стандарту. В настоящее время сертификация проводится по действующему российскому стандарту – ГОСТ Р 52249-2009 (GMP EU).
Привилегии компаний и предприятий, оформивших сертификат
При оформлении сертификата производство получает многие плюсы:
- Прежде всего, предприятие вызывает больше доверия у покупателей
- Повышает рентабельность и конкурентоспособность
- Возрастает вероятность выиграть тендер
- Даёт возможность занять свою нишу на рынке
- Значительно уменьшает количество бракованной продукции
- Привлекает крупных инвесторов
Оформление сертификата
Для начала, нужно оставить заявку на сайте ВНИИС или же обратиться лично, наши менеджеры свяжутся с вами и обсудят все нюансы от подачи документов до проверки. После этого будет выполнена оценка документации , а на производстве группой экспертов будут проведены все необходимые проверки соблюдения норм, если всё в порядке ваша компания будет зарегистрирована, как сертифицированная согласно стандарту «Good Manufacturing Practice».
При необходимости дополнительной информации обратитесь во ВНИИС по контактной форме представленной ниже.
