СЕРТИФИКАТЫ ДЛЯ ОТРАСЛЕВЫХ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА
- Системы менеджмента организаций медицинской промышленности ISO 13485
- Системы менеджмента организаций аэрокосмической промышленности AS 9100
- Системы менеджмента организаций нефтяной, нефтехимической и газовой промышленности ISO 29001:2010 (ISO/TS 29001)
- Системы менеджмента образовательных учреждений ГОСТ Р 52614.2
- Системы менеджмента в органах местного самоуправления ISO 18091:2014 (ГОСТ Р 52614.4-2016)
- Системы менеджмента организаций, специализирующихся в области информационных технологий ISO 27001:2013 (ISO/IEC 27001)
- Системы менеджмента социальной ответственности SA 8000, ГОСТ Р ИСО 26000.
ВНИИС-СЕРТ проводит сертификацию систем менеджмента в этих отраслях по стандартам:
ГОСТ ISO 13485, ГОСТ Р ИСО/МЭК 20000-1, ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001, ГОСТ Р ИСО 15189, SA 8000, ГОСТ Р ИСО 26000, ГОСТ Р ИСО/ТУ 29001, ГОСТ Р 52379, ГОСТ Р 52614.2, ГОСТ Р 52614.4, ГОСТ Р 53092, ГОСТ Р 53662, ISO/IEC 90003, ГОСТ Р 52549, AS 9100, ISO 28000 (ГОСТ Р 53663-2009)
ВЫДАВАЕМЫЕ СЕРТИФИКАТЫ (по выбору Заявителя):
             |
в Системе сертификации отраслевых систем менеджмента “СЕРТ-ОСМ” |
Стандарт ISO 13485:2016 распространяет свои требования на весь цикл изготовления изделия медицинского назначения — от проектирования и разработки через производство, транспортировку, монтаж, сервисную поддержку до вывода из эксплуатации и утилизации.
Функциональную деятельность предприятий, специализирующихся на изготовлении или обслуживании медицинской продукции, регулирует Росздравнадзор, который регистрирует эту продукцию, осуществляет надзор за деятельностью изготовителей и , действуя в соответствии с Решением ЕАЭС, требует при регистрации продукции наличие сертификата по стандарту ISO 13485.
Зачем нужен сертификат ISO 13485?
Сертификат ISO 13485 обеспечивает для фирмы:
- выход на международный рынок сбыта;
- выполнение требований регулятора;
- повышение стабильности качества;
- снижение рисков выпуска небезопасной продукции;
- эффективную обратную связь с потребителями
К тому же, сертификация позволяет оптимально выстроить бизнес-процессы, что выводит предпринимательскую деятельность на новый уровень.
Каким экономическим субъектам требуется сертификация по ISO 13485?
Стандарт ISO 13485 универсален. Он подходит для любых организаций, которые:
- проектируют медицинскую технику;
- выпускают медицинские товары;
- разрабатывают ПО для медицинского оборудования.
Как получить сертификат iso 13485 ?
Получение сертификата ISO 13485 выполняется в соответствии с таким алгоритмом:
- Подача заявки;
- Получение и оплата договора;
- Анализ документации системы менеджмента;
- Аудит с выездом на предприятие;
- Оформление и регистрация сертификата
Обратите внимание, что данный сертификат имеют право выдавать только аккредитованные организации. По всем интересующим вопросам вас подробно проконсультирует наш специалист – оставляйте сообщение на сайте и он перезвонит или напишет Вам.