Последняя версия международного стандарта ISO 13485 была введена весной 2016 года, которая пришла на смену устаревшей ISO 13485:2003.
Соответственно в 2017 году был принят межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 (идентичный ISO 13485:2016) и он вступит в действие с 1 июня 2018.
Содержание новой версии ИСО 13485 экспертная комиссия разработала в полном соответствии с единым подходом к стандартам систем менеджмента, включила прямые терминологические отсылки к ИСО 9000:2015.
Через весь регламент красной нитью проходит требование к производителям медицинских изделий и сервисным организациям соответствовать не только актуальным критериям ISO, но также другим действующим международным стандартам в медицинской сфере и национальным нормативам конкретной страны.
Общая схема документа является проекцией структуры верхнего уровня, которая утверждена особым указанием ISO.
Стандарт ИСО 13485:2016 разрабатывался на базе актуального на тот момент ISO 9001 2011, который в октябре 2015 г. заместился принципиально новой, расширенной системой требований.
В силу своей автономности ISO 13485 исключает некоторые из указаний версии 9001:2015, которые не подходят в качестве нормативных. Из-за таких исключений, система управления качеством компании, верифицированная по ISO 13485:2016, может не соответствовать ISO 9001 версии 2015 г.
Когда предприятие получило сертификат ISO 9001 2015, установить следом ИСО 13485 образца 2016 г. намного проще.
Единые принципиальные подходы, базовые положения и терминология позволяют поэтапно внедрить несколько стандартов в систему управления одной компании, исключить чрезмерное дублирование и разночтения.
Основные отличия Новой версии ИСО 13485 от предыдущей:
- Улучшено соотношение стандарта и основных критериев по работе с нормативной документации;
- нововведение по отношению к организациям, контроль применения ими ИСО 13485 на протяжении всего периода функционирования готовой продукции, включая стадию транспортировки;
- требования по ужесточению контроля на стадии проектировки, поиск удобств использования, пригодность установленным нормам, акцент на плановых проверках и ведении учета;
- усиление контроля и наблюдение за продукцией на всех этапах ее жизнедеятельности;
- прослеживание программного обеспечения на их соответствие действенным требованиям для различных приложений стандарта;
- особое внимание к изготовлению стерильной медицинской продукции, контроль ее соответствия установленным нормам;
- обязательное ведение протокола и отчетности поступающих жалоб, совершение ответных действий;
- наблюдение за продукцией после выхода на рынок.
Важно: хотя новый стандарт и полностью согласован с поправками предыдущего ISO 13485, ранее сертифицированные предприятия имеют срок в 3 года для совершения перехода от старых версий стандарта к ISO 13485-2016.
| ВНИИС-СЕРТ выдает сертификаты соответствия медицинских изделий стандарту ИСО 13485 |