В декабре 2017 г. вступили в силу “Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения”, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии
(Решение от 10 ноября 2017 г. N 106).
Документ унифицирует требования к системе менеджмента качества медицинских изделий как одного из элементов обеспечения их безопасности и эффективности.
Введение единого подхода к нормативному правовому регулированию инспектирования производства медицинских изделий в государствах – членах Евразийского экономического союза направлено на защиту жизни и здоровья граждан посредством обеспечения безопасности и эффективности медицинских изделий при их производстве, а также обеспечения проведения оценки внедряемых и поддерживаемых производителями систем менеджмента качества медицинских изделий.
Документ обязывает производителей большей части изделий медицинского назначения проводить сертификацию СМК по межгосударственному стандарту ГОСТ ISO 13485 для целей регистрации продукции в Росздравнадзоре в 2018 г., а начиная с декабря 2018 г. инспектирующие организации, наделенные полномочиями органом государственной власти Российской Федерации будут проводить инспекции производителей медицинских изделий на соответствие данным Требованиям.
При этом, (согласно п. 24 Требований) для держателей сертификатов на СМК по ГОСТ ISO 13485 при оценке системы менеджмента качества производителей медицинских изделий специалисты Росздравнадзора должны будут снижать объем проверки, учитывая наличие такого сертификата, выданного аккредитованным Росаккредитацией органом по сертификации.